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       6. Current Page: Plan de gestion des risques et activités de minimisation des risques

    Plan de gestion des risques et activités de minimisation des risques

          Dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, un plan de gestion des risques ou RMP (Risk Management Plan) peut être exigé. Il s’agit d’ un ensemble d’activités et d’interventions de pharmacovigilance conçues pour identifier, caractériser, prévenir ou minimiser les risques liés au médicament, comprenant l’évaluation de l’efficacité de ces interventions.

          Ce plan comprend deux parties :

          La partie I concerne le profil d’effets indésirables du médicament et le plan de pharmacovigilance.

          La partie II concerne une évaluation du besoin d’activités de minimisation des risques et le, cas échéant, un plan de minimisation des risques qui décrit les activités de minimisation des risques (Risk Minimisation activities – RMA). Il comprend :
          - les activités de routine : résumé des caractéristiques du produit, notice pour le public
          - les activités non routinières, additionnelles (Additional RMA) : conditions restrictives qui peuvent concerner la prescription, le mode de délivrance, la distribution, l’usage ou l’administration du médicament (matériel éducationnel notamment), la réalisation d’essais cliniques particuliers.

          Le matériel éducationnel développé dans le cadre de la mise en œuvre des activités additionnelles de minimisation des risques doit faire, préalablement à sa diffusion (souvent préalablement à la mise sur le marché du médicament concerné) , l’objet d’une approbation par les autorités compétentes nationales (afmps).

          En savoir plus…

          - Circulaire 635 du 4 mai 2018 à l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain concernant la procédure d’approbation par les autorités nationales des « activités additionnelles de minimisation des risques ». Annexe à la Circulaire 02/2024.

          - Formulaire de demande d'approbation des mesures additionnelles de minimisation des risques (Additional RMA) (update 02/2024)

          - Lignes directrices (AFMPS) version 02-2025.

          - Pictogrammes: logo "RMA", logo "attention " et logo "femme enceinte"

          - Présentation du 25/09/2018 relatives aux activités de minimisation des risques (RMA)

          Listes des dossiers RMA approuvés

          Contact: rma@afmps.be

                Dernière mise à jour le 11/02/2025
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