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   6. Défauts qualité des médicaments

        Défauts qualité des médicaments

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        Qu’est-ce qu’un défaut qualité d’un médicament?

        Un défaut qualité d’un médicament est défini comme une non-conformité aux spécifications décrites dans le dossier d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) ou une déviation par rapport aux bonnes pratiques de fabrication (GMP). Ce défaut qualité peut altérer la qualité, la sécurité et/ou l’efficacité du produit.

        Les défauts qualité peuvent être de différentes natures et porter sur:

          * Des contaminations d’origine chimique, particulaire, ou microbiologique,
          * Des anomalies quantitatives (ex: absence d’un comprimé dans le blister),
          * Des anomalies qualitatives (ex: aspects inhabituels du produit, odeur, couleur, transparence),
          * Des anomalies du conditionnement (notice, packaging).

        Ces défauts qualité peuvent être détectés à plusieurs niveaux:

          * Lors d’analyses réalisées dans le cadre des contrôles qualité par les titulaires d’AMM et/ou son représentant,
          * Par les grossistes-répartiteurs,
          * Lors de la délivrance du produit par un pharmacien d’officine ou pharmacien hospitalier,
          * Lors de l’utilisation du produit par le patient ou un professionnel de santé,
          * Lors d’analyses réalisées dans le cadre de la surveillance du marché par la DPM ou une autre autorité compétente,
          * Lors de la déclaration d’un cas de pharmacovigilance.

        Le défaut qualité peut être, ou non, à l’origine de dommages pour le patient et/ou le professionnel de la santé. Le défaut qualité peut concerner certains éléments d’un lot, un lot entier ou plusieurs lots.

        Les défauts qualité peuvent être de trois niveaux:

        Critique / Classe I

        Défaut ayant un impact significatif, grave et sévère sur la qualité, la sécurité et/ou l’efficacité du produit et provoquant des risques sérieux sur la santé.

        Majeur / Classe II

        Défauts susceptibles de provoquer une maladie ou d’entraîner un traitement inapproprié, mais qui ne sont pas des défauts de classe I.

        Mineur / Classe III

        Défauts n’ayant pas d’impact significatif sur la qualité, la sécurité et/ou l’efficacité du produit et sur la santé des personnes.

        Pourquoi déclarer un défaut qualité?

        Un défaut qualité est susceptible d’avoir un impact sur la santé ou la sécurité des patients.

        Toute déclaration de défaut qualité mène à une investigation approfondie de la part du titulaire d’AMM ou son représentant afin d’en connaitre les causes et les conséquences. Les défauts qualité peuvent conduire à un rappel de lots au niveau national voire au niveau européen (dépendant du défaut), ou à des modifications des précautions d’emploi précisées par le titulaire d’AMM. Toute décision de rappel de lot est validée par la DPM.

        Comment déclarer ?

        Tout défaut qualité doit être déclaré à la DPM à l’aide des formulaires en ligne ci-dessous et à envoyer par e-mail ou par courrier:

          * Formulaire patient (Pdf, 71 Ko)
          * Formulaire professionnel de santé, grossistes-répartiteurs, titulaires d’AMM (Pdf, 88 Ko)

        Contact

        Par mail (de préférence)

        Médicaments à usage humain:
        E-mail: qualitydefects@ms.etat.lu

        Médicaments vétérinaires
        E-mail: luxvet@ms.etat.lu

        Par courrier

        Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

        Surveillance du marché
        2, rue Thomas Edison
        L-1445 Strassen

        Tél.: (+352) 247-85592

          Pour en savoir plus

            Formulaires

              * Déclaration d’un défaut qualité lié à un médicament à usage humain et vétérinaire – Formulaire patient (Pdf, 71 Ko)
              * Declaration of a quality defect related to a medicinal product for human and veterinary use - Patient form (Pdf, 73 Ko)
              * Déclaration d’un défaut qualité lié à un médicament à usage humain et vétérinaire – Formulaire professionnel de santé, grossistes-répartiteurs, titulaires d’AMM (Pdf, 88 Ko)
              * Declaration of a quality defect related to a medicinal product for human and veterinary use Healthcare professional / wholesaler-distributor / marketing authorisation holder (Pdf, 78 Ko)
              * Notice de protection des données concernant les déclarations de défauts qualité de médicaments à usage humain et/ou vétérinaire (Pdf, 37 Ko)
              * Notice of data protection notice concerning declarations of quality defects (Pdf, 34 Ko)

            Documents

              Quality defect: Find this page in english (Pdf, 133 Ko)

        Dernière modification le 05.01.2026

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